Hungarian English

Address: 7th floor, 47-49. Madarász Viktor street, 1138 Budapest, Hungary, - I. Madarász office building | E-mail: info@versysclinics.com | Telephone: +36 1 799 5120, +36 30 332 0670

Kutatási protokoll

1. A KUTATÁSBAN VALÓ RÉSZVÉTEL FELTÉTELEI

Általánosságban, a programban minden olyan páciens részt vehet, akinek malignus betegségéből kifolyólag a termékenysége veszélyben van, ezért a termékenység megőrzése/későbbi helyreállítása indikált. Ez alól azonban szigorú kivételt jelentenek az ovarium malignitással rendelkező páciensek. A programban részt vevő betegek számos indikációval érkezhetnek: mellrák, méhnyakrák, leukémia, lymphoma, sarcoma, endometrium karcinóma, illetve csontvelő-transzplantáció szerepel a leggyakoribb okok között a nemzetközi szakirodalom szerint, de egyéb malignus megbetegedéssel is a programba irányíthatók lehetnek a páciensek a kemo- és radioterápia megkezdése előtt. A programot az autoimmun betegségben, Turner-szindrómában és egyéb jóindulatú, de petefészek-roncsoló hatású betegségben (pl. endometriózis) szenvedőknek is fel lehet ajánlani, klinikai kutatásunk azonban csak a malignus indikációval rendelkező páciensekre irányul.
Azokban az esetekben, amikor az alapbetegségből adódóan felmerül az ovarium áttét lehetősége, ezt szigorúan ki kell zárni, mielőtt valaki a petefészekszövet-fagyasztási programba kerül.

A páciensek életkora a programba való belépéskor fontos szempont, mivel a petefészek rezerv kapacitása az életkorral lineárisan csökken. 36 éves kor felett a tüszők pusztulása kifejezettebbé válik, ezért a petefészekszövet fagyasztása előrehaladott életkor esetén nem ajánlott, mivel a csökkent follikulus rezerv miatt valószínűleg nem vezet eredményhez.

2. BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK

2.1 Általános beválasztási kritériumok

  • Életkor: A program 38 éves korukat még be nem töltött nőknek ajánlott.
  • ECOG Performance Status: 0. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) egy, a tumoros betegek általános állapotát leíró rendszer, melyben a betegeket teljesítményük szerint osztályozzák. A programba való beválasztás egyik feltétele a lehető legalacsonyabb (nulla) ECOG pontszám, azaz a páciens csak akkor vehet részt a programban, ha teljesen aktív, bármiféle korlátozás nélkül látja el a funkcióit.
  • Tájékozott beleegyezés: a részt vevő pácienseknek a betegbeleegyező nyilatkozatot alá kell írniuk (18 évnél fiatalabbak esetében szülő vagy törvényes képviselő által aláírt beleegyező nyilatkozat szükséges). A program résztvevőinek tisztában kell lenniük azzal, hogy a petefészekszövet-fagyasztási program kísérleti fázisban van, ily módon nem jelent garanciát a petefészek-funkció visszaállítására. Tisztában kell lenniük továbbá az eljárás összes előnyével és hátrányával, veszélyeivel is, valamint azzal, hogy magyarázat nélkül, bármikor visszavonhatják beleegyezésüket a programban való részvételre.
  • Megfelelő petefészek-működés: a program résztvevőjének bizonyítottan megfelelő petefészek-működéssel és/vagy annak lehetőségével kell rendelkezznie a rákterápia megkezdése előtt.

2.2 A petefészekszövet eltávolítását megelőző beválasztási kritériumok

  • Terápiás terv: az alkalmas páciensek olyan sebészeti, kemo-, radioterápiás vagy gyógyszeres kezelésen kell, hogy keresztülessenek – egy bizonyos, malignus betegség kezelése vagy megelőzése céljából –, amely nagy valószínűséggel a petefészek működésének tartós és teljes leállását eredményezi, vagy betegségükből eredően az egy- vagy mindkét oldali petefészek sebészeti eltávolítása javasolt (pl. BRCA génmutáció esetén preventív oophorectomia).
  • A páciensek újonnan diagnosztizált vagy visszatérő malignitással is alkalmasak lehetnek a programban való részvételre; abban az esetben azonban, amennyiben a pácienst már kezelték korábban az adott betegséggel, csak akkor léphet be a programba, ha olyan korábbi terápiában nem részesült, mely ismerten tartós és teljes petefészekszövet-károsodást okoz, illetve ha igazoltan jól működő petefészekkel rendelkezik.
  • A beválasztás kritériuma a szövettani vizsgálattal (is) igazolt malignus alapbetegség. A klinikai kísérlet nem-malignus indikációval történő fertilitás prezervációt igénylő pácienseket nem involvál a kutatásba.
  • A daganatos alapbetegség miatt elvégzett staging vizsgálatok I-III. stádiumú betegséget igazolnak.
  • A kezelőorvos (onkológus) írásbeli nyilatkozata arról, hogy a beteg általános állapota nem növeli a sebészeti beavatkozással és anesztéziával járó általános kockázatokat, valamint a beteg onkológiai kezelését a programban való részvétel nem befolyásolja. Amennyiben a programban való részvétel miatt az onkológiai terápia halasztást szenved, azt a kezelő onkológusnak jóvá kell hagynia, és nyilatkoznia kell arról, hogy a halasztás nem befolyásolja a terápia kimenetelét.
  • Onkofertilitás Bizottsági Vélemény: a Versys Clinics – Humán Reprodukciós Intézet onkofertilitás munkacsoportjának egybehangzó írásos véleménye arról, hogy a beteg alkalmas a programban való részvételre. A bizottság minden esetben kockázatelemzést végez (a legfrissebb szakirodalmi adatok alapján) az adott tumortípusnál az esetek bevonása előtt a magas kockázatúak kizárására.

2.3 A petefészekszövet reimplantációját megelőző beválasztási kritériumok

  • A petefészekszövet eltávolítását követően az eltávolított szövetrész egy darabjának azonnali fixálása és hisztológiai vizsgálata tumorsejtek jelenlétére; a petefészekszövet tumormentességének igazolására kiállított patológiai vélemény szükséges a lefagyasztott és fagyasztva tárolt szövetdarabok visszaültetése előtt.
  • Termékenységi kor: a fagyasztva tárolt petefészek szövet – amennyiben visszaültetésének célja a termékenység helyreállítása – kizárólag a menopauza bekövetkeztéig ültethető vissza, tehát a beteg termékenységi korának lejárta után az nem hosszabbítható meg semmilyen esetben sem.
  • A petefészekszövet reimplantációját megelőzően teljes tumormentesség igazolása a betegben PET-CT segítségével a reimplantációt megelőző 28 napon belül. Szükséges még a kezelést végző onkológus írásbeli nyilatkozata arról, hogy a beteg a petefészekszövet reimplantációjára alkalmas.
  • Onkofertilitás Bizottsági Vélemény: a Versys Clinics – Humán Reprodukciós Intézet onkofertilitás munkacsoportjának egybehangzó írásos véleménye arról, hogy a beteg alkalmas a programban való részvételre.

3. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

3.1 Általános kizárási kritériumok

  • Azon páciensek, akik az általános beválasztási kritériumoknak nem felelnek meg (azaz 38. életévüket betöltötték a programba való tervezett belépés idején, ECOG Performance Status-uk > 0, nem írták alá a tájékoztatott beleegyezést, illetve az előzetes vizsgálatok alapján nem rendelkeznek megfelelő petefészekszövet-kapacitással, így a programban való részvétel nem vezetne eredményre).
  • Korai menopauza – azon páciensek, akik életkoruk alapján megfelelnének, de a petefészek rezerv vizsgálatai korai menopauzát, idő előtti petefészek-leállást igazolnak, nem vehetnek részt a programban.
  • Ha a tájékozott beleegyezés adása valamilyen okból nem lehetséges (a páciens pszichológiai, pszichiátriai vagy egyéb állapota nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezés adását), a beteget ki kell zárni a klinikai kísérletből.
  • Ismert, igazolt HIV, Hepatitis B, Hepatitis C infekció, illetve bármely olyan fertőző megbetegedés, amely reinfekció veszélyével járhat az eljárás kivitelezése során.

3.2 A petefészekszövet eltávolítását megelőző kizárási kritériumok

  • Olyan malignus alapbetegség, mely a tumoros staging során IV-es stádiumú megbetegedés fennállását valószínűsíti, illetve olyan előrehaladott stádiumú, áttétes daganatos betegség, amelyben komplett remisszió elérése az onkológiai kezelésektől előreláthatólag nem várható.
  • Az eljárást technikailag lehetetlenné tevő nőgyógyászati daganatos betegség.
  • Primer petefészektumor, illetve petefészek áttétes daganatos megbetegedése.
  • Azon páciensek, akik alapbetegsége és egészségi állapota szignifikánsan rontja az anesztézia és a sebészet általános rizikófaktorait, akiknél a sebészeti beavatkozás kifejezetten kontraindikált, illetve akik nem kaptak engedélyt kezelő orvosuktól, hogy részt vegyenek a programban, kizárandók.

3.3 A petefészekszövet reimplantációját megelőző kizárási kritériumok

  • A test bármely részében aktív tumorszövet jelenléte, áttétes betegség fennállása (amennyiben a PET-CT nem mutat komplett remissziót, a petefészekszövet nem kerülhet visszaültetésre).
  • A reimplantálandó petefészekszövetben szövettani vizsgálattal igazolt malignus propagatio.
  • Ha a közeljövőben a beteg előreláthatólag bármilyen onkológiai kezelésre szorul majd (ideértve a sebészi, kemo-, sugár-, hormon- és biológiai terápiákat egyaránt).

4. A VIZSGÁLATBÓL TÖRTÉNŐ IDŐ ELŐTTI KILÉPÉS KRITÉRIUMAI

Minden vizsgálati személynek joga van a vizsgálatban való részvételét bármikor, akár szóban is felfüggeszteni, anélkül, hogy elhatározását megindokolná. A vizsgálatból való kilépés miatt a betegeknek hátránya nem származhat a további orvosi ellátás során. A beteget fel kell világosítani, hogy a kilépést követően ellenőrző vizsgálatokon továbbra is részt vehet.

Saját elhatározásán túl a beteget ki lehet vonni a vizsgálatból súlyos vagy a beteg által nem tolerálható tünetek fellépése esetén, illetve klinikai állapotának jelentős rosszabbodása esetén. Amennyiben a vizsgálat során a betegnél olyan tünet, betegség, állapot jelentkezik, amely a vizsgálatba való bevonását egyébként meggátolta volna (lásd Kizárási kritériumok), a beteget azonnal ki kell vonni a vizsgálatból. A vizsgálatból való kivonás okát rögzíteni kell.

5. A VIZSGÁLAT IDŐ ELŐTTI BEFEJEZÉSÉNEK KRITÉRIUMAI

A nyert adatok felülvizsgálata, interim analízis végzése a vizsgálat idejében egy meghatározott betegszám (10 beteg) elérésekor történik, miután döntünk a vizsgálat esetleges idő előtti befejezéséről. Mivel az intervenció nem lehet toxikus, és csak a sebészeti beavatkozással járó általános szövődményeket hozhatja, a befejezés mérlegelése az intervenció hatékonysága alapján történik majd. Amennyiben szignifikáns eredményt az autotranszplantációval nem sikerül elérni az első 10 beteg esetében, és a petefészek működése egyik esetben sem áll vissza – tehát a vizsgálat nem hozza az elvárt eredményt – a vizsgálatot befejezzük.

6. A VIZSGÁLAT FINANSZÍROZÁSA

A vizsgálatba részt vevő betegek ellátásának a klinikai vizsgálat keretében felmerülő összes költségét teljes egészében a Versys Clinics – Humán Reprodukciós Intézet fedezi.

Sign-up for newsletter

I understand to voluntarily provide access to Versys Clinics - Human Reproduction Institute Ltd. to all of the above mentioned personal data and I expressly provide consent to their processing of these data in the aim of sending newsletters until withdrawal. Data is handled by Versys Clinics in accordance with applicable laws and data protection regulation.

I have read and accepted the Privacy Notice.